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宁波IS013485内审员培训 会员等级

质量内审员培训,ISO13485培训,内审员培训,ISO内审员培训,内审员转版培训

  • 信息编号: 670870
  • 公司名称: 宁波卓博企业管理咨询有限公司
  • 地址: 余姚市阳明西路700号615-617室
  • 网址: http://www.nbzhuobo.org
  • 联系人: 马老师
  • 浏览次数:
  • 认证情况
  • 发布时间: 2017-10-26 16:29:37
  • 所在地区: 浙江 宁波
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信息详情

各有关单位:

TC210ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。

为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求,卓博(宁波)管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585:2016标准内审员培训。现将有关事项通知如下

ISO13485内审员培训对象

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。

ISO13485:内审员培训课程内容

                  1、医疗器械行业的标准发展,演变及历史

                  2ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

                  3ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

                  4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

                  5ISO13485内部审核工作的策划

                  6、内部审核技巧(ISO 19011审核知识培训)

                  7、认证过程中常见的问题对各类组织(已注册和准备注册)的要求;

    8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习;

    9、考核。

培训证书

参加培训的学员,经考试合格,可获得ISO13485:2016质量体系内审员培训合格证书。



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